工业客户福音：DMF备案基质胶，助力临床应用！

“创新"是发展的第一动力，“战略"是擘画未来的行动纲领。进入“十五五"时期，国家以政策支持为保障，以技术攻关为抓手，全面推动生物医药产业向国际化、规范化迈进。“‘十五五’规划纲要"明确提出：完善生物药物研发创新发展生态，推进生物医药新兴领域立法。强化关键核心技术攻关，培育壮大生物制造等新兴产业和未来产业，为生物医药产业高质量发展划定了清晰的时代航标。

在前沿科技攻关领域，生命科学与生物技术被赋予更高期待。类器官与器官芯片凭借其高度模拟体内组织的特性，承载着中国生物医药突破关键技术、抢占全球创新制高点的重要使命。

站在新的历史起点，这一系列宏观部署指明了中国生物医药产业不仅需要突破本土市场，更应以全球视野谋划发展，以国际标准武装自我，推动中国标准与国际规范同频共振，让本土创新在世界舞台熠熠生辉。

在干细胞与类器官领域，基质胶是构建三维细胞模型、维持细胞干性、保障类器官稳定传代的核心上游材料，也是目前应用广泛的基质材料。其品质可能直接决定实验结果的可靠性、研发数据的真实性，乃至临床转化的安全性。

长期以来，全球基质胶市场被少数国际企业垄断，中国生物医药研发企业在采购成本、供货周期、本土化支持、合规服务等方面均处于被动地位，成为制约其创新提速的阿喀琉斯之踵。

模基生物深耕基质胶研发、生产与服务全链条，作为通过ISO 13485质量管理体系认证的基质胶研发、生产与销售企业，始终以国际标准深耕细作。ISO 13485作为医疗器械领域的全球通用质量管理体系，由具备资质的第三方机构实施年度常态化监管，确保产品全生命周期合规可控，为产品安全性与有效性提供坚实保障。同时，模基生物以ISO 9001体系夯实管理基础、提升服务质量与客户满意度，构建起双重国际质量保障体系。

2026年，模基生物将自主研发生产的干细胞金牌基质胶（Mogengel Matrix IPSC Level）、类器官金牌基质胶（Mogengel Matrix Organoid Culture），完成美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，“FDA"） Ⅱ类药品主文件（Drug Master File，“DMF"）备案，这标志着模基生物成为同时完成干细胞与类器官模型上游基质胶材料DMF备案的企业。

DMF是向FDA提交的保密文件，详尽涵盖了药品或药品上游原材料生产全过程中的设施、工艺及物料等核心信息，由FDA专门部门进行审查，强有力地印证了产品生产过程中对良好生产规范（GMP）的严格遵循，从而确保质量与安全性。尽管这并非强制性法律或法规要求，但在严苛的国际医药供应链中，DMF备案已然成为衡量原料合规性与品质可信度默认的标准。

品质是产品的立身之本，创新是企业的发展之基。模基生物始终以客户需求为导向，以应用场景为核心，打造出兼具合规资质、稳定性能、广泛适配性的基质胶产品，为干细胞培养、类器官构建、3D细胞培养等核心场景提供可靠支撑。